预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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谁可以分享一下A3报告的模板

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 饮用水是否需要质检

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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