哪些因素影响医疗器械的安全测试？

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

4717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

2551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械定义及分类？

7001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

10432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论