增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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器械的通用安全性和性能要求？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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