医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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