第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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