临床可报告范围与线性范围的区别？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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临床试验文件应在何处保管？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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