体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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临床试验合同由谁签署？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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