某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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