对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

2871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

914 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电气医疗器械的电气测试是什么？

2830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1889 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

1671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论