有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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医用口罩产品技术要求是什么

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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