有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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