对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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眼压计产品适用范围是什么？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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