平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2234 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

2072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3388 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

临床研究机构要保存哪些文件？

2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

3066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

1392 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入医疗器械？

8784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论