对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

5874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

6129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论