如何检验验证产品的安全？

2849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

2049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何全方位控制产品质量？

6058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

3066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

3182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

3168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

3093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

6380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论