已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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