什么是可重复使用医疗器械？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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