医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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