产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 什么是MDSAP？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 求助 PDE计算

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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