一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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