有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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