关于产品包装发货的问题

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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