从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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