进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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什么产品必须要UKCA认证？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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