配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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