在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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