医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 什么是医疗器械说明书？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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问 医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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