进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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