对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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