医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 如何申请分类界定？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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