新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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