试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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