体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 UDI的范围和要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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