骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

728 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

5181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的基本要素有哪些？

3260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

2249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

1836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药注册申请申报需要准备那些资料

2746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3153 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论