聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2447: 浏览

聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省广州市
2020-04-27 22:41

对于符合《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》条件的聚氨酯泡沫敷料，申请人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。
对于不在豁免目录范围内的聚氨酯泡沫敷料，应在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》选择适宜的同品种产品的临床数据进行临床评价并按照该指导原则要求出具临床评价报告。申请人也可以通过临床试验来确认产品临床应用的安全有效性，若开展临床试验，应考虑临床试验目的、研究人群、对照组选择（如需要）、样本量估计、评价指标评估方法和量化方法、统计分析方法等内容。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-27 22:41

更新时间: 2020-04-27 22:41

关注人数: 2 人关注

相关问题

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料: 2326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？: 1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?: 1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？: 477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？: 1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？: 6440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行: 2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？: 895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？: 908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？: 1674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？: 3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？: 938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问群体医疗器械不良事件的上报时限？: 3422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？: 5288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？: 947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料: 2326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价: 2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？: 6017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久: 2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1