标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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