第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

1523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

2650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

2951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

5711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

4857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论