水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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