国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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