什么是获准注册的医疗器械？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

5913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

5862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

3713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是 FDA 的 EIR 报告？

341 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

4695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册变更包括哪些？

3741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

2770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论