关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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TFDA注册的周期要多久？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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