如何理解提交有源产品货架有效期资料？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

2468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

4820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科车针产品注册单元应如何划分

2983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

2140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

11425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

2239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

2272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

6453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论