有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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