产品设计的质量方针包括哪些内容?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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