生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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