产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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