研究方案编号与版本号有何区别？

12538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1341 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定提交资料说明 ？

1651 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 病毒转染法的优缺点有哪些？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论