骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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