当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 参照药的选择和来源？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 新药的临床试验流程是什么？

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