可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

2327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

1665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

3336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

6048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 病毒转染法的优缺点有哪些？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

6496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 表达系统的选择依据是什么？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论