医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

1810 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

2875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

2049 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

1942 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 化妆品的检测报告有效期是多久？

4288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

2018 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 化妆品中哪些是添加禁用物质?

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

2832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？

7932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

2062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论