环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

5323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

1935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

1954 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 化妆品名称不符合《化妆品命名规定》要求有哪些？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

1858 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

1983 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

1622 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？

6754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论