如何做好内审工作

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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如何评价一台检测器？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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