有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 什么是UDI?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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