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产品货架有效期缩短,是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件?

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小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-25 23:17

虽然产品货架有效期缩短后,产品在储存周期内质量发生变化的风险降低,但注册人在申请许可事项变更时,建议提供合理解释和必要的支持性资料,例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短,建议提供该实时稳定性试验验证资料。



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发布时间
2020-05-25 23:17
更新时间
2020-05-25 23:17
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