在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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