确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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