对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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