活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1805 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

1723 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

1393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

3544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

650 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

4594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性是什么？

548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性试验主要哪些内容

3754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论