产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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