采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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《定期风险评价报告》的填报时限？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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