对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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