体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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