稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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什么是移动医疗器械？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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