专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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MDR完善临床评价相关要求?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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